Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить наилучшее взаимодействие с сайтом.
| УРЦЕВЕЛ Регистрационный номер: Торговое наименование: Урцевел Международное непатентованное или группировочное наименование: урсодезоксихо-левая кислота Лекарственная форма: капсулы |
Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота – 250,0 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный (аэро- сил), магния стеарат.
Состав капсулы желатиновой: титана диоксид, желатин.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный (аэро- сил), магния стеарат.
Состав капсулы желатиновой: титана диоксид, желатин.
твердые желатиновые капсулы № 0 белого цвета. Содержимое капсул - поро-шок белого или почти белого цвета.
средства для лечения заболеваний печени и желчевы-водящих путей; средства для лечения заболеваний желчевыводящих путей; желчные кис-лоты и их производные.
А05АА02
Фармакодинамика
Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холе-стерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает раство-римость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот; вы-зывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение хо-лестериновых камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи хо-лестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: умень-шает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.
Педиатрическая популяция
Муковисцидоз (кистозный фиброз)
Согласно данным клинических отчетов, имеется многолетний опыт (до 10 лет и более) ле-чения урсодезоксихолевой кислотой педиатрических больных, страдающих гепатобилиар-ной болезнью, связанной с муковисцидозом (СFAHD). Имеются данные о том, что терапия урсодезоксихолевой кислотой способна снижать пролиферацию желчных протоков, замед-лять развитие повреждений, выявляемых при гистологическом исследовании, и даже спо-собствовать обратному развитию изменений гепатобилиарной системы в случае, если тера-пия начинается на ранних стадиях CFAHD. В целях оптимизации эффективности лечения терапию урсодезоксихолевой кислотой следует начинать как можно раньше после установ-ления диагноза CFAHD.
Фармакокинетика
Абсорбция
После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается в тощей кишке и проксимальном отделе подвздошной кишки путем пассивной диффузии, а в дистальном от-деле подвздошной кишки – за счет активного транспорта. Всасывается приблизительно 60–80 % принятой дозы.
Распределение
В зависимости от суточной дозы, типа заболевания и состояния печени, в желчи накапли-вается большее или меньшее количество урсодезоксихолевой кислоты. В то же время наблюдается относительное снижение содержания других, более липофильных желчных кислот.
Биотрансформация
После всасывания урсодезоксихолевая кислота почти полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень мета-болизируется до 60 %.
Под действием кишечных бактерий урсодезоксихолевая кислота частично распадается с об-разованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислоты. Литохолевая кислота гепатоток-сична; у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. В ор-ганизме человека она всасывается лишь в небольших количествах. В процессе метаболизма происходит ее сульфатирование в печени, за счет чего она обезвреживается еще до того, как происходит ее экскреция в желчь, и выводится из организма с калом.
Элиминация
Период полураспада урсодезоксихолевой кислоты составляет от 3,5 до 5,8 дня.
Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холе-стерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает раство-римость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот; вы-зывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение хо-лестериновых камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи хо-лестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: умень-шает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.
Педиатрическая популяция
Муковисцидоз (кистозный фиброз)
Согласно данным клинических отчетов, имеется многолетний опыт (до 10 лет и более) ле-чения урсодезоксихолевой кислотой педиатрических больных, страдающих гепатобилиар-ной болезнью, связанной с муковисцидозом (СFAHD). Имеются данные о том, что терапия урсодезоксихолевой кислотой способна снижать пролиферацию желчных протоков, замед-лять развитие повреждений, выявляемых при гистологическом исследовании, и даже спо-собствовать обратному развитию изменений гепатобилиарной системы в случае, если тера-пия начинается на ранних стадиях CFAHD. В целях оптимизации эффективности лечения терапию урсодезоксихолевой кислотой следует начинать как можно раньше после установ-ления диагноза CFAHD.
Фармакокинетика
Абсорбция
После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается в тощей кишке и проксимальном отделе подвздошной кишки путем пассивной диффузии, а в дистальном от-деле подвздошной кишки – за счет активного транспорта. Всасывается приблизительно 60–80 % принятой дозы.
Распределение
В зависимости от суточной дозы, типа заболевания и состояния печени, в желчи накапли-вается большее или меньшее количество урсодезоксихолевой кислоты. В то же время наблюдается относительное снижение содержания других, более липофильных желчных кислот.
Биотрансформация
После всасывания урсодезоксихолевая кислота почти полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень мета-болизируется до 60 %.
Под действием кишечных бактерий урсодезоксихолевая кислота частично распадается с об-разованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислоты. Литохолевая кислота гепатоток-сична; у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. В ор-ганизме человека она всасывается лишь в небольших количествах. В процессе метаболизма происходит ее сульфатирование в печени, за счет чего она обезвреживается еще до того, как происходит ее экскреция в желчь, и выводится из организма с калом.
Элиминация
Период полураспада урсодезоксихолевой кислоты составляет от 3,5 до 5,8 дня.
Препарат Урцевел показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте от 3 лет.
– Растворение холестериновых камней желчного пузыря.
– Билиарный рефлюкс-гастрит.
– Первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации.
– Хронические гепатиты различного генеза.
– Первичный склерозирующий холангит.
– Муковисцидоз (кистозный фиброз).
– Неалкогольный стеатогепатит.
– Алкогольная болезнь печени.
– Дискинезия желчевыводящих путей.
– Растворение холестериновых камней желчного пузыря.
– Билиарный рефлюкс-гастрит.
– Первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации.
– Хронические гепатиты различного генеза.
– Первичный склерозирующий холангит.
– Муковисцидоз (кистозный фиброз).
– Неалкогольный стеатогепатит.
– Алкогольная болезнь печени.
– Дискинезия желчевыводящих путей.
– Гиперчувствительность к желчным кислотам или к любому из вспомогательных ве-ществ.
– Рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни.
– Нарушение сократительной способности желчного пузыря.
– Закупорка желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного про-тока).
– Частые эпизоды желчной колики.
– Острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков.
– Цирроз печени в стадии декомпенсации.
– Выраженная печеночная и/или почечная недостаточность.
– Рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни.
– Нарушение сократительной способности желчного пузыря.
– Закупорка желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного про-тока).
– Частые эпизоды желчной колики.
– Острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков.
– Цирроз печени в стадии декомпенсации.
– Выраженная печеночная и/или почечная недостаточность.
Женщины с детородным потенциалом
Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно только, если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные контрацептивы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Однако пациентам, принимающим препарат для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные контрацептивы, так как гор-мональные пероральные контрацептивы могут повышать образование желчных камней. Возможность беременности должна быть исключена до начала лечения.
Беременность
Данные об использовании урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин носят огра-ниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репро-дуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности Урцевел использоваться не должен, за исключением случаев, когда это явно необходимо.
Лактация
Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень урсодез-оксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок и, поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.
Фертильность
По данным исследований на животных урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на фертильность. Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертиль-ность у человека отсутствуют.
Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно только, если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные контрацептивы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Однако пациентам, принимающим препарат для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные контрацептивы, так как гор-мональные пероральные контрацептивы могут повышать образование желчных камней. Возможность беременности должна быть исключена до начала лечения.
Беременность
Данные об использовании урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин носят огра-ниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репро-дуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности Урцевел использоваться не должен, за исключением случаев, когда это явно необходимо.
Лактация
Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень урсодез-оксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок и, поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.
Фертильность
По данным исследований на животных урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на фертильность. Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертиль-ность у человека отсутствуют.
Детям и взрослым с массой тела менее 47 кг рекомендуется применять урсодезоксихолевую кислоту в суспензии.
Растворение холестериновых желчных камней
Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:
Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевы-вают), запивая небольшим количеством жидкости.
Длительность лечения 6–12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомен-дован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Лечение билиарного рефлюкс-гастрита
1 капсула урсодезоксихолевой кислоты ежедневно вечером перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.
Курс лечения от 10–14 дней до 6 месяцев, при необходимости – до 2 лет.
Лечение первичного билиарного цирроза
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капсул (примерно 14±2 мг/кг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
В первые 3 месяца лечения применение урсодезоксихолевой кислоты следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать 1 раз вечером.
Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Применение урсодезоксихолевой кислоты для лечения первичного билиарного цирроза мо-жет быть продолжено в течение неограниченного времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лече-ние следует продолжить, принимая по 1 капсуле ежедневно, далее следует постепенно по-вышать дозировку, увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капсулу, до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза
Суточная доза 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность лечения – 6–12 месяцев и более.
Первичный склерозирующий холангит
Суточная доза 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет (см. раздел «Особые указания»).
Муковисцидоз (кистозный фиброз)
Суточная доза 20 мг/кг/сут в 2–3 приема, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сут при необходимости.
Неалкогольный стеатогепатит
Средняя суточная доза 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6–12 месяцев и более.
Алкогольная болезнь печени
Средняя суточная доза 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6–12 месяцев и более.
Дискинезия желчевыводящих путей
Средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необхо-димости курс лечения рекомендуется повторить.
Растворение холестериновых желчных камней
Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:
Масса тела | Капсул |
До 60 кг | 2 |
61–80 кг | 3 |
81–100 кг | 4 |
Свыше 100 кг | 5 |
Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевы-вают), запивая небольшим количеством жидкости.
Длительность лечения 6–12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомен-дован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Лечение билиарного рефлюкс-гастрита
1 капсула урсодезоксихолевой кислоты ежедневно вечером перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.
Курс лечения от 10–14 дней до 6 месяцев, при необходимости – до 2 лет.
Лечение первичного билиарного цирроза
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капсул (примерно 14±2 мг/кг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
В первые 3 месяца лечения применение урсодезоксихолевой кислоты следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать 1 раз вечером.
Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Применение урсодезоксихолевой кислоты для лечения первичного билиарного цирроза мо-жет быть продолжено в течение неограниченного времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лече-ние следует продолжить, принимая по 1 капсуле ежедневно, далее следует постепенно по-вышать дозировку, увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капсулу, до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза
Суточная доза 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность лечения – 6–12 месяцев и более.
Первичный склерозирующий холангит
Суточная доза 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет (см. раздел «Особые указания»).
Муковисцидоз (кистозный фиброз)
Суточная доза 20 мг/кг/сут в 2–3 приема, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сут при необходимости.
Масса тела (кг) | Суточная доза (мг/кг массы тела) | Утро | День | Вечер |
20–29 | 17–25 | 1 | – | 1 |
30–39 | 19–25 | 1 | 1 | 1 |
40–49 | 20–25 | 1 | 1 | 2 |
50–59 | 21–25 | 1 | 2 | 2 |
60–69 | 22–25 | 2 | 2 | 2 |
70–79 | 22–25 | 2 | 2 | 3 |
80–89 | 22–25 | 2 | 3 | 3 |
90–99 | 23–25 | 3 | 3 | 3 |
100–109 | 23–25 | 3 | 3 | 4 |
>110 | 3 | 4 | 4 |
Неалкогольный стеатогепатит
Средняя суточная доза 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6–12 месяцев и более.
Алкогольная болезнь печени
Средняя суточная доза 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6–12 месяцев и более.
Дискинезия желчевыводящих путей
Средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необхо-димости курс лечения рекомендуется повторить.
Нежелательные реакции представлены в соответствии с поражением органов и систем ор-ганов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельно-сти (MedDRA). Частота возникновения определялась в соответствии со следующими кате-гориями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имею-щихся данных оценить невозможно).
Желудочно-кишечные нарушения: часто – неоформленный стул или диарея; очень редко – острые боли в правой верхней части живота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – кальцинирование желчных камней, декомпенсация цирроза печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – аллергические реак-ции, в том числе крапивница.
Желудочно-кишечные нарушения: часто – неоформленный стул или диарея; очень редко – острые боли в правой верхней части живота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – кальцинирование желчных камней, декомпенсация цирроза печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – аллергические реак-ции, в том числе крапивница.
Симптомы
При передозировке возможна диарея. Как правило, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается и, соответственно, большее ее количество выделяется с фекалиями.
Лечение
Необходимости в применении специфических мер при передозировке нет. Лечение последствий диареи симптоматическое, направленное на восполнение объема жидкости и восстановление электролитного баланса.
При передозировке возможна диарея. Как правило, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается и, соответственно, большее ее количество выделяется с фекалиями.
Лечение
Необходимости в применении специфических мер при передозировке нет. Лечение последствий диареи симптоматическое, направленное на восполнение объема жидкости и восстановление электролитного баланса.
Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно при-нимать минимум за 2 часа до приема урсодезоксихолевой кислоты.
Урсодезоксихолевая кислота может влиять на поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
B отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать всасывание ципрофлок-сацина.
B клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное примене-ние урсодезоксихолевой кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к не-большому повышению уровня розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия в том числе в отношении других статинов неизвестна.
Было показано, что у здоровых добровольцев урсодезоксихолевая кислота снижает пико-вые концентрации в плазме (Сmах) и площадь под кривой «концентрация - время» (AUC) блокатора медленных кальциевых каналов – нитрендипина. В случае одновременного при-менения нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты рекомендуется тщательный монито-ринг. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина. Имеются также сообщения о взаимодействии с дапсоном, которое приводило к уменьшению терапевтического эффекта последнего. Эти наблюдения, наряду с данными экспериментов in vitro, дают основания полагать, что урсодезоксихолевая кислота способна индуцировать ферменты системы ци-тохрома Р450 3А. Однако в спланированном исследовании взаимодействия с будесонидом, который является известным субстратом цитохрома Р450 ЗА, индукция отмечена не была.
Эстрогенные гормоны и препараты, снижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат, увеличивают секрецию холестерина в печени и, следовательно, могут стимули-ровать образование желчных камней, что нивелирует эффект урсодезоксихолевой кислоты, которая используется для растворения камней в желчном пузыре.
Урсодезоксихолевая кислота может влиять на поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
B отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать всасывание ципрофлок-сацина.
B клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное примене-ние урсодезоксихолевой кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к не-большому повышению уровня розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия в том числе в отношении других статинов неизвестна.
Было показано, что у здоровых добровольцев урсодезоксихолевая кислота снижает пико-вые концентрации в плазме (Сmах) и площадь под кривой «концентрация - время» (AUC) блокатора медленных кальциевых каналов – нитрендипина. В случае одновременного при-менения нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты рекомендуется тщательный монито-ринг. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина. Имеются также сообщения о взаимодействии с дапсоном, которое приводило к уменьшению терапевтического эффекта последнего. Эти наблюдения, наряду с данными экспериментов in vitro, дают основания полагать, что урсодезоксихолевая кислота способна индуцировать ферменты системы ци-тохрома Р450 3А. Однако в спланированном исследовании взаимодействия с будесонидом, который является известным субстратом цитохрома Р450 ЗА, индукция отмечена не была.
Эстрогенные гормоны и препараты, снижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат, увеличивают секрецию холестерина в печени и, следовательно, могут стимули-ровать образование желчных камней, что нивелирует эффект урсодезоксихолевой кислоты, которая используется для растворения камней в желчном пузыре.
Прием урсодезоксихолевой кислоты должен осуществляться под наблюдением врача.
В течение первых 3 месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени: трансаминазы, щелочную фосфатазу и гамма-глютамилтранспептидазу в плазме крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позво-ляет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро опре-делить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
При применении для растворения холестериновых желчных камней
Для того, чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализи-ровать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6–10 месяцев после начала лечения.
Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в слу-чаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов ко-лик, урсодезоксихолевую кислоту применять не следует.
Пациенткам, принимающим урсодезоксихолевую кислоту для растворения желчных кам-ней, необходимо использовать эффективные негормональные методы контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличивать образование желчных камней (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Применение при бе-ременности и в период грудного вскармливания»).
При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза
Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения тера-пии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения воз-можно усиление клинических симптомов, например, может усилиться зуд. В этом случае дозу препарата необходимо снизить, а затем постепенно вновь увеличивать, как описано в разделе «Способ применения и дозы».
При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом
Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28–30 мг/кг/сут) у па-циентов с данной патологией может вызвать серьезные побочные явления.
У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диа-рее следует прекратить лечение.
В течение первых 3 месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени: трансаминазы, щелочную фосфатазу и гамма-глютамилтранспептидазу в плазме крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позво-ляет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро опре-делить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
При применении для растворения холестериновых желчных камней
Для того, чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализи-ровать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6–10 месяцев после начала лечения.
Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в слу-чаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов ко-лик, урсодезоксихолевую кислоту применять не следует.
Пациенткам, принимающим урсодезоксихолевую кислоту для растворения желчных кам-ней, необходимо использовать эффективные негормональные методы контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличивать образование желчных камней (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Применение при бе-ременности и в период грудного вскармливания»).
При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза
Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения тера-пии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения воз-можно усиление клинических симптомов, например, может усилиться зуд. В этом случае дозу препарата необходимо снизить, а затем постепенно вновь увеличивать, как описано в разделе «Способ применения и дозы».
При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом
Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28–30 мг/кг/сут) у па-циентов с данной патологией может вызвать серьезные побочные явления.
У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диа-рее следует прекратить лечение.
Урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на способность управлять транспорт-ными средствами и механизмами или же это влияние минимальное.
Капсулы 250 мг.
5, 6, 10, 15, 20, 25 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 250 капсул в банку полимерную из полипропилена, или полиэтилена укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для ле-карственных средств из полипропилена или полиэтилена с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него.
Дополнительно допускается использовать вату медицинскую гигроскопическую или амор-тизатор.
На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.
Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
5, 6, 10, 15, 20, 25 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 250 капсул в банку полимерную из полипропилена, или полиэтилена укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для ле-карственных средств из полипропилена или полиэтилена с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него.
Дополнительно допускается использовать вату медицинскую гигроскопическую или амор-тизатор.
На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.
Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ℃.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Хранить в местах, недоступных для детей.
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Не применять по истечении срока годности.
Отпускают по рецепту.
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), Россия
Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11
Тел.: (3522) 48-60-00
е-mail: fsk@velpharm.ru
Сообщить о нежелательных реакциях можно по телефону +7 (3522) 55-51-80 или на сайте: www.brwaygroup.ru, в разделе «ПРОДУКЦИЯ» – «Фармаконадзор».
или
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»), Россия
г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алек-сеева, д. 50
Организация, принимающая претензии от потребителей
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), Россия
Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11
Тел.: (3522) 48-60-00
e-mail: fsk@velpharm.ru
Сообщить о нежелательных реакциях можно по телефону +7 (3522) 55-51-80 или на сайте: www.brwaygroup.ru, в разделе «ПРОДУКЦИЯ» – «Фармаконадзор».
Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11
Тел.: (3522) 48-60-00
е-mail: fsk@velpharm.ru
Сообщить о нежелательных реакциях можно по телефону +7 (3522) 55-51-80 или на сайте: www.brwaygroup.ru, в разделе «ПРОДУКЦИЯ» – «Фармаконадзор».
или
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»), Россия
г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алек-сеева, д. 50
Организация, принимающая претензии от потребителей
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), Россия
Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11
Тел.: (3522) 48-60-00
e-mail: fsk@velpharm.ru
Сообщить о нежелательных реакциях можно по телефону +7 (3522) 55-51-80 или на сайте: www.brwaygroup.ru, в разделе «ПРОДУКЦИЯ» – «Фармаконадзор».
ДРУГИЕ ПРЕПАРАТЫ
